阿斯利康宣布，优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）经国家药品监督管理局批准，联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性 HER2阳性乳腺癌成人患者。这是德曲妥珠单抗在中国获批的第八项适应症，其中五项属于乳腺癌治疗领域，也标志着这一方案正式在国内上市，进入 HER2阳性乳腺癌的一线治疗阶段。
获批依据：DESTINY-Breast09 全球 III 期试验
本次获批基于 DESTINY-Breast09 研究的积极结果，相关数据已在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。研究纳入既往未接受过化疗或 HER2 靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前六个月以上接受过抗 HER2 新辅助或辅助治疗的患者。
结果显示，与 THP 方案（紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）相比，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低 44%（风险比 0.56，95% 置信区间 0.44~0.71，p<0.00001）。经盲态独立中心评估（BICR），联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）达到 40.7 个月，THP 组为 26.9 个月，PFS 获益在各预设亚组中保持一致。
联合治疗组确认的客观缓解率（ORR）为 85.1%，THP 组为 78.6%；联合治疗组有 58 例患者（15.1%）达到完全缓解（CR），THP 组为 33 例（8.5%）。联合治疗组中位缓解持续时间（DOR）为 39.2 个月，超过三年，THP 组为 26.4 个月。
中国患者占 DESTINY-Breast09 研究入组总人数的近四分之一。2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会公布的中国队列亚组分析显示，中国患者人群获益与全球研究一致，联合治疗组治疗中国人群的客观缓解率达到 95.5%。研究中联合治疗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。
专家观点：有望成为新的标准治疗
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长、DESTINY-Breast09 研究主要研究者江泽飞教授表示，尽管抗 HER2 靶向治疗已取得长足进步，但 HER2阳性乳腺癌的治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在 DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待该方案能使更多中国患者受益。
HER2 阳性转移性乳腺癌的治疗现状
乳腺癌是全球最高发的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2024 年全球乳腺癌新发病例超过 240 万，死亡人数超过 69 万；在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2024 年约有 37.6 万名患者被确诊，死亡人数近 7.3 万人。早期患者生存率较高，但确诊为转移性乳腺癌或病情进展到转移阶段的患者，确诊后五年生存率仅约 30%。
HER2 是一种酪氨酸激酶受体，属促生长蛋白，在多种肿瘤细胞表面表达；HER2 蛋白过度表达通常由 HER2 基因扩增所致，与侵袭性疾病和不良预后相关。约五分之一的乳腺癌病例为 HER2 阳性，约 15%~20% 的转移性乳腺癌患者属于 HER2阳性乳腺癌。一线 THP 方案作为标准治疗已沿用十余年，但多数患者在接受该方案治疗后的两年内会出现疾病进展，约三分之一的患者在一线治疗后因疾病进展或死亡未能继续接受进一步治疗。
研究设计与药物机制
DESTINY-Breast09 是一项全球多中心、随机、开放性 III 期临床试验，在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲共纳入 1157 例患者，评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药或与帕妥珠单抗联合治疗，相较标准 THP 方案在 HER2阳性乳腺癌一线治疗中的有效性和安全性。患者以 1:1:1 随机分组，主要终点为 BICR 评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间与安全性。
德曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 HER2 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷连接组成。基于 DESTINY-Breast09 研究结果，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗已在印度、以色列、沙特阿拉伯、韩国、新加坡、瑞士、阿联酋与美国获批该项适应症。
本文为最新进展内容整理，所引用数据来自公开发表的研究结果。具体到每位患者的方案选择与联合用药安排，仍须由乳腺肿瘤专科医生结合分子分型、既往治疗经过与身体状况综合判断。
